BABYLIFE® --- www.babylife.eu --- MEDICOR Elektronika Zrt

MEDICOR® BABYLIFE®  Plus  kereskedelmi céljai

Szeretnénk erősíteni az értékesítési pozícióit a BABYLIFE Plus csecsemő inkubátornak EU ban és világszerte egyaránt a minden potenciális orvosi piacon egyaránt. Mindezt a fontos piaci szempontok figyelembe vételével, és a "legjobb ár-érték arány" elvét alkalmazva, ami remélhetően elégséges lesz ahhoz, hogy versenyképes legyen az új termék. Tapasztalatunk szerint egyre nagyobb a kereslet a kiváló szaktudással elkészített és fenntartható megoldásokat tartalmazó termék iránt, csak az ilyen fejlett high-tech orvosi eszközök tudnak versenyezni a nagy konkurensek, mint pl. a General Electric termékeivel. Emiatt szeretnénk végrehajtani a fejlesztést, amit támogatna egy (SE) klinikai approbációja. Sikeres K+F projekt keretében létrejöhetne azy "új generációs" BABYLIFE® Plus  inkubátor aminek technológia szintjével a MEDICOR erősíteni tudná európai versenyképességét a világ inkubátor piacain.

Ezen kívül szeretnénk kihasználni a lehetőséget, hogy fel tudjuk gyorsítani a termékfejlesztés utolsó szakaszát, hogy biztosítani tudjuk a gyors piacra lépést. Elkészítettük az erre vonatkozó részletes Üzleti tervet is, ami tartalmaz minden szükséges lépést, amit meg kell tenni annak érdekében, hogy növeljük az új inkubátor forgalmazását. 

Annak érdekében, hogy megfeleljen minden piaci követelményeknek egy megvalósíthatósági tanulmány összegzi a meghatározott célokat, amik a következőkre terjed ki:

1. célkitűzés: Az új inkubátor technológiának optimalizálása és véglegesítése

A projektnek fő célja, hogy kifejlesztésre kerüljön az új  BABYLIFE® Plus  inkubátor,  ami újszerű megoldásokat és kidolgozását tartalmaz, beleértve a gyártási technológiát, design módosításokat az optimális rendszerintegrációt, tekintettel a súlyra, optimális méretre a könnyű kezelhetőségre, a megbízhatóságra, a funkcionalitásra és az innovatív designra.

Végrehajtás: A prototípus termék fejlesztése az alábbi funkciókat tartalmazza, steril ultrahangos párásítási technológiát, speciális vezérlő technológiát, levegő oxigén és a vér oxigén szint mérését, fejlett szellőztető rendszer, magas megbízható ellenőrzési rendszert és fejlett grafikus felhasználói felület.

Eredmény: 10db tesztelt és validált sorozatú prototípusok, beleértve minden hozzá tartozó dokumentációt és CE jelölést.

Sikerkritériumok: 

• Zaj-szint limit (≤ 40 dBA)
• Hőmérséklet (<0,1 ° C) és páratartalom pontosság (± 1%), felmelegedés időszakban  (<25 perc).
• Várható új fejlesztés termelési költsége alacsonyabb, mint a jelenlegi terméké az új technológiák bevezetésének köszönhetően
• Stabil működését a magas megbízhatóság (alacsony meghibásodás 4000 h hosszú távú teszt)
• Modern könnyen használható (értékelik egy kérdőív segítségével SE klinikai vizsgálatok, approbáció során (várhatóan > 99% pozitív visszajelzés)

 

 

2. célkitűzés: A termék kialakítása és a rendszer szintű optimalizálása

A végtermék tervezése, kidolgozása, optimalizálása és eszköz szintű integráció révén a 3D modellezés, ennek eredményes jól működő, modern designú inkubátor, ami teljesíti a mai kor minden elvárását. 

Végrehajtás: A végső inkubátor rendszer kialakítása 3D CAD tervezéssel valósul meg, beleértve az összes alegységet, és figyelembe véve a kiválasztott gyártási és összeszerelési technikákat, valamint a könnyű karbantartást is.

Eredmény: Integrált prototípus teljes dokumentáció készítésével, CE jelölés.

Sikerkritériumok: 

• Fokozott kényelem a csecsemők és a felhasználók, ellátó személyzet részéről is (> 99% pozitív visszajelzés).
• Hőszigetelés tényező (U-értéke 1,2 W / m2K)
• Hangszigetelés együttható (csökkentés 40 dBA)

 

 

3. célkitűzés: Kiterjedt a klinikai vizsgálatorra

A kifejlesztett inkubátor át kell, hogy essen egy sikeres klinikai approbációs folyamaton annak érdekében, hogy megkapja az összes forgalmazáshoz szükséges minősítést és jóváhagyást. Ez egy szükséges előfeltétele a piacra lépés. Az aktuális projekt egyik célja egy hosszabb klinikai vizsgálat, annak bizonyítására, hogy a termék korszerű teljesítmény kezelésében elért eredményeket a bevezetett korszerű inkubátor technológiáknak köszönhető. A MEDICOR Zrt. az elmúlt 50 évben a korábbi inkubátor modellje minden esetben sikeresen klinikai approbációs folyamaton estek át.

Végrehajtás: Klinikai approbációs folyamat lefolytatása SE egyetemi kutató intézményben. A sorozatgyártás előtti prototípusnak meg kell felelnie az MDD 93/42 / EGK számú szabványnak is.

Eredmény: Dokumentált és közzétett sikeres klinikai tesztelés és validáció aminek eredménye igazolja, hogy a jogi, kereskedelmi és egyéb követelményeket teljesítette a korszerű termék.

Sikerkritériumok:

• Teljesít minden forgalmazáshoz szükséges szabványt, előírást  
• Minősítések sikeresen megszerzése (CE)
• Sikeres klinikai validálás, 

 

 

4. Célkitűzés: Ki kell dolgozni egy univerzális Data Collector interfész egységet.

Meghatározásának alapja a piaci megvalósíthatósági tanulmány. A javasolt rendszer célja, hogy integrálja az adatgyűjtést valamennyi inkubátort A javasolt rendszer célja, hogy integrálja az adatgyűjtést az inkubátor kompatibilis legyen az elterjedő félben lévő elektronikus lázlap-rendszerek protokolljával, tudjon kommunikálni a kórházon belüli rendszerekkel és a későbbiekben a megfelelő szabványok kidolgozását követően az intézmények közötti kommunikációba is be tudjon integrálódni. Az Európai Unionak létezik a HISA elnevezésű (Healthcare Information System Architecture) előszabványa, amely az egészségügyi információs rendszerek felépítését írja elő. Egy ismert egészségügyi elektronikus adattovábbítási szabvány a HL7 (Health Level 7), amely az ISO OSI hét rétegű kommunikációs modelljére utal, amelyben a legfelső, hetedik réteg az úgynevezett alkalmazási réteg, amely az adtafeldolgozás mikéntjére ad szabványt. 

Végrehajtás: A meglévő funkcionális prototípus tovább kell fejleszteni, hogy kezelni tudja a kompatibilis eszközöket. A részletes testreszabási lehetőségek végrehajtásával alkalmazni lehet az eltérő típusú készülékeket a rendszerbe való integrálásra. HL7 protokollnak meg kell felelnie.

 Eredmény: HL7 kompatibilis univerzális adatgyűjtő. 

A siker feltételei: A sikeres integráció a SOTE információs rendszerében, próbaüzemben.

 

5 Célkitűzés: Felkészülés BABYLIFE PLUS CE termék tanúsítására

Végrehajtás: A fejlesztés során figyelembe kell venni CE minősítési követelményeket a vonatkozó szabványok és előírások betartásával. Részletes dokumentációt kell készíteni a az arra hivatott szervezettel.

Eredmény: A benyújtott dokumentáció alapján érvényes CE megszerzése

Sikerkritériumok: Hivatalosan is megkezdődik jóváhagyási folyamat 

 

6. célkitűzés: meghatározása a végleges ütemtervet a kereskedelmi BabyLifePlus inkubátorok

Végrehajtás: Cél három feladatot tartalmaz:

1./ Kereskedelmi stratégia kidolgozása a MEDICOR által kifejlesztett új BABYLIFE Plus inkubátorra

2./ Üzleti terv kidolgozása a stratégiai partnerekkel

3./ A megszerzett technológiai előny védelmére stratégia kidolgozása. A kereskedelmi stratégiája az új BabyLifePlus inkubátor, elsősorban a legfejlettebb orvosi piacokon, elsősorban az Európai Unióban. Célja, hogy erősítse a már meglévő értékesítési kapcsolatok az EU tagállamaiban.

Eredmény: A reális kereskedelmi stratéga, ami tartalmazza a végleges menetrendet. 

Sikerkritériumok: Az Európai Unió területén arra törekszünk, hogy megduplázzuk az értékesítést (következő 5 év)